Sono pochi pediatri che prescrivono i farmaci generici ai bambini e a pochi pazienti: i problemi sono la "bioequivalenza", gli edulcoranti e gli additivi. La metà dei pediatri italiani (48,2%) tratta meno del 20% dei bambini con i farmaci generici equivalenti, solo il 13,5% li utilizza su più del 50% dei propri pazienti.

 

I dati arrivano da un recente studio pubblicato sulla rivista "Health Policy" del quale si è parlato al 69° Congresso Nazionale della Società Italiana di Pediatria, in corso a Bologna. 

 

Questo comportamento dei pediatri nell’utilizzo dei generici, che consentono comunque un grosso risparmio sia per il Servizio Sanitario Nazionale che per le famiglie che acquistano il farmaco, è causata dalla questione del dosaggio.

 

Giovanni Corsello, presidente della Società Italiana di Pediatria, spiega che nei farmaci equivalenti la legge consente uno scostamento nella concentrazione di principio attivo sino al 20% rispetto al farmaco di marca. 

 

Una variabilità poco significativa in un adulto, ma che nel bambino può causare un sovradosaggio o l'inefficacia della terapia. Serve cautela perché il voler risparmiare non prevalga sulla sicurezza in una fascia delicata come l'infanzia. 

 

Al primo problema, della "bioequivalenza" si aggiunge anche quello degli edulcoranti e degli additivi. Queste sono sostanze senza azione farmacologica che si aggiungono al principio attivo e servono a garantire la stabilità e la conservazione del farmaco.

 

Come sottolinea Roberto Bernardini, presidente della Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica, nel farmaco generico  questi ingredienti possono essere diversi rispetto a quelli utilizzati nel farmaco di marca e si tratta di sostanze che possono dare luogo a reazioni orticarioidi, talvolta erroneamente imputate al principio attivo.

 

Il fondamentale problema della farmacologia pediatrica è ancora quello della carenza di farmaci testati su soggetti pediatrici. Una carenza storica derivante da motivi etici circa l'effettuazione di sperimentazioni sui bambini e dallo scarso interesse da parte delle industrie ad effettuare costosi test per farmaci che interessano una fascia di mercato relativamente piccola come quella pediatrica.

 

La somministrazione dei farmaci alla popolazione pediatrica si è sempre basata sui dati farmacocinetici, farmacodinamici, di sicurezza e tollerabilità estrapolati dagli studi realizzati esclusivamente sulla popolazione adulta, mentre sappiamo che il bambino non può essere considerato semplicemente un "piccolo adulto".  Esso è un organismo in crescita,  i processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione delle molecole farmacologiche vanno incontro a progressiva maturazione e possono non essere quantitativamente e qualitativamente sovrapponibili ai medesimi processi nell’adulto.

 

Qualche passo in questa direzione si sta facendo: la norma del Regolamento Europeo sui farmaci pediatrici introdotta nel 2007 che ha imposto alle aziende farmaceutiche di testare i nuovi farmaci anche sulla popolazione pediatrica. Il primo bilancio quinquennale dall’introduzione di questa norma è positivo e 28 farmaci hanno ricevuto una nuova indicazione pediatrica.